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賽默飛Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)是世界上最早實(shí)現(xiàn)智能化、人性化、安全性、審計(jì)追蹤及電子簽名的軟件之一。通過(guò)啟用Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的用戶模式與版本控制功能，即可進(jìn)行用戶管理、角色設(shè)計(jì)、角色分配、訪問(wèn)控制并啟用審計(jì)追蹤以記錄所有相關(guān)的操作歷史，從而保證數(shù)據(jù)的安全性與完整性。
日前，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：賽默飛)擁有蜚聲全球的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)——Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)以簡(jiǎn)約、智能、法規(guī)依從為主要特點(diǎn)。值得一提的是，它不僅遵循諸如GLP、GMP和FDA 21CFR Part 11 等規(guī)范的要求，而且擁有豐富的智能功能;能夠助力客戶從容應(yīng)對(duì)歐盟檢查。近期，國(guó)內(nèi)一些制藥企業(yè)未能通過(guò)歐盟GMP檢查，引起了業(yè)界強(qiáng)烈反響。歐盟GMP認(rèn)證雖然比較嚴(yán)苛，但卻是中國(guó)藥企跨入高端醫(yī)藥市場(chǎng)的必經(jīng)門(mén)檻，對(duì)各企業(yè)的發(fā)展有著長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響。因此，如何防止類(lèi)似事件再次發(fā)生，確保后續(xù)順利通過(guò)GMP檢查，相信這是各大藥企最為關(guān)心的事情。
仔細(xì)研究各藥企歐盟GMP檢查失敗的原因，眾多的缺陷列表中幾乎都有這樣的嚴(yán)重缺陷：“QC原始電子數(shù)據(jù)安全性不充分(例如沒(méi)有權(quán)限限制、沒(méi)有數(shù)據(jù)刪除限制、沒(méi)有審計(jì)追蹤、追溯和存檔)。”
原始電子數(shù)據(jù)的安全性與實(shí)驗(yàn)室所使用的分析儀器操作軟件密切相關(guān)。由于某些軟件固有的設(shè)計(jì)缺陷或軟件使用不當(dāng)必然導(dǎo)致此類(lèi)問(wèn)題的出現(xiàn)。
賽默飛Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)是世界上最早實(shí)現(xiàn)智能化、人性化、安全性、審計(jì)追蹤及電子簽名的軟件之一。通過(guò)啟用Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的用戶模式與版本控制功能，即可進(jìn)行用戶管理、角色設(shè)計(jì)、角色分配、訪問(wèn)控制并啟用審計(jì)追蹤以記錄所有相關(guān)的操作歷史，從而保證數(shù)據(jù)的安全性與完整性。Chromeleon 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)還有著完善的用戶數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能(圖1)，不僅可以采用強(qiáng)密碼策略，還支持獨(dú)立的軟件登錄密碼和電子簽名密碼。使用者也可以根據(jù)需要進(jìn)行角色設(shè)置(圖2)，將眾多的權(quán)限進(jìn)行組合得到特定的角色。這些功能均基于FDA 21CFR Part11 的要求而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，因此不僅能夠滿足2010版中國(guó)GMP的文件管理要求，也可以幫助用戶輕松滿足更為嚴(yán)格的FDA、EMEA、TGA、ISPE、ICH和WHO等相關(guān)機(jī)構(gòu)的GXP要求。
圖1 Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的用戶數(shù)據(jù)庫(kù)管理策略
圖2 Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的角色管理
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數(shù)據(jù)的安全性包括物理安全性和電子安全性，電子安全性可以通過(guò)前文提到的Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的內(nèi)置功能實(shí)現(xiàn)，但是必須通過(guò)企業(yè)版色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中心化的管理模式才能保障數(shù)據(jù)的物理安全性。Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持企業(yè)化的架構(gòu)，具備數(shù)據(jù)自動(dòng)歸檔等功能。采用 Chromeleon 企業(yè)版，在確保數(shù)據(jù)物理安全性的基礎(chǔ)上，還可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和方法的共享，并可在網(wǎng)絡(luò)上的任何一個(gè)節(jié)點(diǎn)上進(jìn)行儀器訪問(wèn)與控制，即使網(wǎng)絡(luò)中斷，通過(guò)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)失敗保護(hù)功能仍可采集樣品、提交隊(duì)列和處理數(shù)據(jù)。
此外，Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)還具備基于數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)管理模式以及內(nèi)置的審計(jì)追蹤、交互式圖表等功能，可高效地協(xié)助完成偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等貫穿藥品生命周期等活動(dòng)。
縱觀國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的發(fā)展，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外的GMP、GLP，法規(guī)要求必將越來(lái)越嚴(yán)格。選擇一個(gè)靈活的、具備前瞻性與可擴(kuò)展性，同時(shí)符合法規(guī)的色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)才是事半功倍的解決之道。即使使用的并非是賽默飛的儀器，客戶也完全無(wú)需擔(dān)心，因?yàn)镃hromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)是世界首屈一指的全面色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，能夠雙向控制來(lái)自多家公司近400 種離子、液相和氣相色譜系統(tǒng)及相關(guān)模塊，完全可以匹配您現(xiàn)有的儀器并進(jìn)行處理數(shù)據(jù)及生成報(bào)告。
關(guān)于賽默飛世爾科技
賽默飛世爾科技(紐約證交所代碼：TMO)是科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者。公司年銷(xiāo)售額170億美元，在50個(gè)國(guó)家擁有員工約50,000人。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產(chǎn)品和服務(wù)幫助客戶加速生命科學(xué)領(lǐng)域的研究、解決在分析領(lǐng)域所遇到的復(fù)雜問(wèn)題與挑戰(zhàn)，促進(jìn)醫(yī)療診斷發(fā)展、提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四個(gè)首要品牌，我們將創(chuàng)新技術(shù)、便捷采購(gòu)方案和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理的整體解決方案相結(jié)合，為客戶、股東和員工創(chuàng)造價(jià)值。
賽默飛世爾科技中國(guó)
賽默飛世爾科技進(jìn)入中國(guó)發(fā)展已有30多年，在中國(guó)的總部設(shè)于上海，并在北京、廣州、香港、臺(tái)灣、成都、沈陽(yáng)、西安、南京、武漢等地設(shè)立了分公司，員工人數(shù)超過(guò)3800名。我們的產(chǎn)品主要包括分析儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑、耗材和軟件等，提供實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案，為各行各業(yè)的客戶服務(wù)。為了滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求，現(xiàn)有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運(yùn)營(yíng)。我們?cè)谌珖?guó)共設(shè)立了6個(gè)應(yīng)用開(kāi)發(fā)中心，將世界級(jí)的前沿技術(shù)和產(chǎn)品帶給國(guó)內(nèi)客戶，并提供應(yīng)用開(kāi)發(fā)與培訓(xùn)等多項(xiàng)服務(wù);位于上海的中國(guó)創(chuàng)新中心結(jié)合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求和國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，研發(fā)適合中國(guó)的技術(shù)和產(chǎn)品;我們擁有遍布全國(guó)的維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和特別成立的中國(guó)技術(shù)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，在全國(guó)有超過(guò)2000名專(zhuān)業(yè)人員直接為客戶提供服務(wù)。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。
